A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado ter restituído ao laboratório União Química os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V.

De acordo com a agência, os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”.

Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

O texto ressalta que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”

A fase três de testes para uma vacina é a última antes do registro e é essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas. Para autorizar o registro emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que a fase três esteja, pelo menos, em andamento no Brasil.